메디칼타임즈=임수민 기자기등재약 상한금액 2차 재평가에 따른 약가 인하가 오는 3월부터 시행된다. 많은 약제가 인하 대상이기 때문에 약국가와 유통, 회사 등 혼선을 최소화하고 사전에 준비할 수 있는 시간을 마련하기 위한 조치로 보인다.보건복지부는 기등재 제네릭 기준·요건 상한금액 2차 재평가에 따른 약가인하를 오는 2월 고시한 뒤 3월 1일 자로 시행한다고 밝혔다. 보건복지부 보험약제과 관계자는 전문기자협의회를 통해 기등재 제네릭 기준·요건 상한금액 2차 재평가에 따른 약가인하를 오는 2월 고시한 뒤 3월 1일 자로 시행한다고 밝혔다. 이번에 발표할 기등재약 약가 인하 품목이 약 1000여개다.기등재약 상한금액 재평가는 자체 생물학적 동등성 시험 수행과 등록된 원료 의약품 등 2개 조건을 충족했는지에 따라 약가를 조정하는 제도. 지난 1차 재평가를 통해 7677개 약제의 상한금액이 인하된 바 있다.복지부는 지난 1차 평가 당시 고시 후 유예기간 5일을 부여했는데, 현장에서 이에 대한 불만이 터져 나왔다.복지부 관계자는 "지난 기준요건 1차 재평가 때는 사용량-약가연동 협상에 의한 약가인하가 겹쳐서 고시일은 9월 1일이었지만 시행은 9월 5일로 고지한 바 있다"며, "하지만 5일은 너무 짧았다는 민원이 있었고, 약사회에서 한 달은 줘야 한다고 요구했다"고 설명했다.한편, 작년 시행된 시장형 실거래가 조사에 의한 약가 인하는 검토가 진행 중으로, 시행 시기는 미정이다.약제 실거래가 조사는 약제 실거래를 반영해 상한금액을 내리는 사후 관리제도로 2년마다 한 번씩 실시 중이다.실거래가 조사 대상 의약품은 2만3504개 품목으로 퇴장방지의약품, 마약희귀약 등 기타 제외대상 포함 약제는 2839개(중복 배제) 규모다.복지부 관계자는 "필수의약품이나 수급불안정 의약품 등의 이슈를 포함한 검토가 아직 완료되지 않아 실거래가 약가인하 시행 시기를 확정하지 못했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 기등재약 재평가에 따른 약가인하 시점을 연기한다. 14일 보건복지부 전문기자협의회가 보험약제과 관계자를 통해 확인한 결과, 내년 1월 시행 예정이었던 '기등재약 상한금액(기준요건) 재평가'와 '실거래가 조사 약가인하' 시행 시기를 연기한 것으로 확인됐다.  배경은 내년 1월부터 재평가 및 약가인하 시행과 관련 기준요건 재평가 검토가 끝나지 않았기 때문이다.복지부는 내년 1월 예고한 기등재약 상한금액(기준요건) 재평가'와 '실거래가 조사 약가인하 시점을 연기하기로 했다. 이는 한 달 새 수천 품목의 약가인하 사태로 업계 혼란을 방지하기 위한 정부의 조치인 셈이다.앞서 기준요건 1차 재평가 당시 사용량-약가연동 협상에 의한 약가인하와 겹치면서 9월 1일 고시일 발표를 했지만, 실제 적용은 9월 5일로 연기한 바 있다.현재 2차 기준요건 재평가 대상 품목은 6000여개이며 이중 위탁품목 등 기준요건을 충족하지 못한 약제의 경우 현재 금액의 85%로 인하될 예정이다.또 실거래가로 인하되는 약제 대상도 공개되지 않은 상태이지만 2년전 3000여 품목이 인하된 사례가 있는 것을 고려할 때 유사한 규모가 될 전망이다. 만약 이대로 시행되면 연초부터 제약업계는 물론 약국가까지 상당한 파장이 예상되는 사안. 하지만 이번 정부의 조치로 시점이 늦춰지면서 일단은 한숨을 돌릴 수 있게 됐다.기등재약 상한금액(기준요건) 재평가는 자체 생물학적 동등성 시험 수행과 등록된 원료 의약품 등 2개 조건을 충족했는지에 따라 약가를 조정하는 제도. 지난 1차 재평가를 통해 7677개 약제의 상한금액이 인하된 바 있다.현재 경구용 제제, 주사제 등 생동 확대 품목을 대상으로 2차 재평가를 진행 중으로 당초 계획대로 내년 1월 시행할 경우 상당한 파장이 예상되는 상황이었다.약제 실거래가 조사는 약제 실거래를 반영해 상한금액을 내리는 사후 관리제도로 2년마다 한번씩 실시 중이다. 실거래가 조사에 따른 약가인하 시행 시기 또한 내년 1월 1일로 예상했지만 이 또한 지연될 가능성이 높아지면서 실거래가 조사 약가인하도 함께 연기될 예정이다.실거래가 조사 대상 의약품은 2만3504개 품목으로 퇴장방지의약품, 마약희귀약 등 기타 제외대상 포함 약제는 2839개(중복 배제)규모다. 제약업계 관계자는 "기등재약 재평가, 실거래가 약가인하제가 연기됨에 따라 관련 제약사들이 한숨을 돌리게 됐다"면서 "약국가 또한 우려가 높았는데 일단 큰 짐을 덜게 됐다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 내년 1월 실거래가 조사에 따른 약가인하를 예고했다.최근 복제의약품(제네릭) '기준 요건' 재평가에 따른 약가인하를 상황에서 또 다시 '약가인하'가 추진되는 셈이다. 여기에 실거래가 약가인하가 진행될 때 마다 문제 시 됐던 국공립병원은 이번에도 실거래가 조사 요양기관 대상에서 제외됐다.보건복지부는 하반기 요양기관 실거래가 조사를 거쳐 내년 1월 약가인하를 실시하겠다는 방침이다.19일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준 세부운영지침'을 안내했다.실거래가 약가인하는 병원·약국 등 요양기관이 의약품을 구입하면 해당 실제 거래 가격에 맞춰 약값을 조정하는 제도다. 건강보험심사평가원이 요양기관의 청구 내역을 근거로 의약품별 가중 평균 가격을 산출하고 이 가격이 기준 상한 금액보다 낮을 경우 약값을 인하하는 방식.이 제도는 약가 적정성을 확보하고 건강보험 재정 효율을 도모하겠다는 취지로 도입돼 2년 주기로 시행되는데, 2024년 1월 약가인하 시기가 도래한 것이다.문제는 이달 '기준 요건' 재평가에 따른 무더기 약가인하가 실시된 지 3개월 후에 또 다시 약가인하가 추진된다는 점이다. 제품 별 건강보험 약가로 기업 매출이 좌지우지되는 제약업계 입장에서는 민감할 수밖에 없는 사안이다.더욱이 실거래가 약가인하 때 마다 문제로 제기됐던 조사 대상 기관도 기존 방침과 다르지 않다. 국공립병원은 조사 대상에서 제외된 것. 이를 두고 벌써부터 제약업계에서는 연이어 실시되는 약가인하에 대한 피로감을 호소하고 있다. 다양한 기전으로 약가인하가 연이어 진행됨에 따른 불만이다.2016년부터 실시된 3번의 실거래가 약가인하에 따른 제약사 별 약가인하 품목 현황이다. 실제로 올해 9월 '기준 요건' 재평가에 이어 내년 1월 '실거래가' 약가인하 뒤 추가로 2차 재평가가 예정돼 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "상시적으로 실시되는 약가인하에 올해 기준 요건 재평가에 따른 재평가가 본격 시작됐다"며 "내년에도 2차 기준 요건 재평가로 약가인하가 진행될 예정인 점을 고려하면 피로감이 상당하다. 실거래가 약가인하까지 약가인하가 너무 빈번하게 이뤄지고 있다"고 어려움을 토로했다.그는 "빈번한 약가인하로 인해 피로감에 지친 제약사들이 결국 소송전으로 이어지는 것"이라며 "전반적인 약가인하 시스템에 대한 점검이 필요하다"고 덧붙였다. 한편, 일부 제약사는 이번 달 실시된 기준요건 재평가에 따른 약가인하에 불복, 집행정지 소송을 제기하는 등 약가인하 조치에 적극 대응하고 있다. 대표적으로 메디카코리아는 텔미살탄정, 메디로텐정, 라베움정 등 5개 품목에 대한 약가인하 집행정지 소송을 제기, 법원이 이를 인용하면서 오는 2024년 4월 30일까지 기존 약가를 유지하게 됐다. 

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 인구 고령화에 따라 요양병원 급여비 증가 추세를 건강보험 재정 누수 원인으로 지목, 요양병원 관리를 강화한다. 입원 필요성이 낮은 환자의 장기입원을 막기 위해 기능을 재정립하고 성과 연계를 강화한다는 방침이다.건강보험 재정 지속가능성을 위해 근골격계 MRI 초음파 급여를 제한적으로 실시하고, 매년 1조원씩 증가하는 약품비 관리 강화, 치료재료 전품목 모든 요양기관을 대상으로 실거래가를 조사하기로 했다. 재정을 관리하는 건강보험공단 조직 재정비 계획도 포함시켰다.복지부는 지난해 12월 발표한 건강보험 지속가능성 제고(안)를 구체화해 28일 열린 건강보험정책심의위원회에 보고했다.복지부는 일찌감치 예고했던 데로 지난 정부가 중점 추진했던 보장성 강화 항목을 재점검하고 예정됐던 보장성 강화 계획도 제한적으로 진행하기로 했다. 이미 급여화된 MRI·초음파 항목 중 재정 목표 대비 지출 초과 항목, 이상 사례 발견 항목을 중심으로 급여기준을 명확화하고 개선한다는 게 골자다. 더불어 전문심사를 확대하고 전산 시스템을 개선해 선별집중심사 등 진료비 심사를 강화해 나갈 예정이다. 영상 촬영 청구량이 높은 다촬영 의료기관 현장점검도 이어나간다는 계획이다.또 이미 보장성 강화가 예정됐던 근골격계 MRI 초음파는 의학적 타당성 등을 검토해 필수 항목 중심으로 '제한적' 급여화를 추진한다는 방침이다. 본인부담률 결정기준을 정비하고 평가 우선순위 결정 절차 마련 등 선별급여 관리도 개선할 예정이다.5년 동안 해마다 1조원씩 늘고 있는 약품비 관리도 강화한다.이미 등재된 약제에도 약가 차등 적용 기준을 확대한다. 기준요건 충족 여부를 평가해 미충족 요건 하나당 155씩 최고 27.75%까지 인하한다. 임상적 유용성 등이 불분명한 약제 중 청구액이 연간 약 200억원 이상이고, 외국 1개국 이하에서 급여되고 있는 약을 재평가한다. 특허만료 만성질환약 등을 외국 약가와 비교하는 재평가 방안도 마련한다.사후관리 일환으로 의약품 청구 내역을 활용해 실거래가 조사를 하고 실거래가 수준까지 약가 인하도 계속 추진한다. 사용량이 예상 청구액 또는 전년도보다 일정 비율 이상 증가하면 사용량-약가 연동 협상을 통해 최대 10%까지 가격을 조정한다.일부기관, 일부 품목에 대해서만 현장조사하던 치료재료 실거래가를 청구자료 기반 모든 품목(2만432개)과 요양기관(약 7만곳) 대상으로 확대한다. 연구 등을 통해 실거래가 조사 개선 방안을 마련해 12월까지는 고시를 개정한다는 계획이다. 가격 재평가를 할 때 관세청 수입원가 정보도 활용한다.요양병원 장기입원 방지…가산수가도 종합점수 기반으로2011년 976곳이었던 요양병원은 2021년 1462곳으로 늘었다. 같은 기간 환자수도 약 25만명에서 42만명으로 증가했으며, 급여비는 2조2000억원에서 4조4000억원으로 2배 더 증가했다.복지부는 입원 필요성이 낮은 환자의 장기입원 방지를 위해 의료적 필요도를 고려해 환자분류체계를 개선할 예정이다. 상반기까지 관련 연구를 추진하고 하반기에는 수가 개편 방안을 마련한다는 계획이다. 장기적으로는 의료-요양 통합판정체계로 요양병원-요양시설 기능 재정립을 추진해 필요에 맞는 적절한 의료와 돌좀 서비스 체계를 구축 하는 게 정부의 방향이다. 건강보험 지속가능성 제고(안) 추진 방향퇴원환자의 원활한 지역사회 복귀 지원을 위해 대상자 기준을 완화하는 등 요양병원 퇴원환자 지원사업 활성화도 추진한다. 하반기까지는 퇴원환자지원사업 대상자 기준 완화 등 수가 개편방안을 마련할 예정이다. 구체적으로 현행 사업 기준은 입원 후 120일이 지나야 하지만 90일로 완화한다는 것. 요양병원 내 환자지원팀이 대상자별 심층평가를 하고 퇴원지원계획을 수립해 사회복지시설, 보건소, 통합돌봄 등 지역사회 자원 연계를 추진하는 식이다.요양병원 가산수가도 종합점수 기반으로 지급을 제한한다. 현재는 평가 결과 구조, 진료 두 영역 모두 하위 20% 일 때만 수가를 제한하고 있다. 그 대상기관도 35곳 수준이다. 7월부터는 종합점수가 하위 5%일 때 수가를 제한하는 식으로 바뀐다. 수가 제한을 받는 요양병원은 69곳으로 늘어난다.요양기관 자격 확인 의무화 추진, 관련 법 개정안은 계류 중복지부는 실손보험 관리를 위해 금융위원회와 협업 체계 법제화를 추진하고 있다. 비급여 규모가 크거나 증가세가 빠른 비급여를 선정해 실손보험 지급기준 개선 및 합동조사 등의 협업을 진행한다는 방침이다. 중점 관리 비급여는 ▲백내장 다초점렌즈 ▲도수치료 ▲하이푸시술 ▲맘모톰절제술 ▲비밸브재건술 ▲갑상선고주파절제술 ▲오다리교정술 ▲비급여약제(영양제 등) ▲재판매 가능 치료재료(제로이드MD 등) ▲하지정맥류수술 등이다.건강보험 자격 도용을 방지하기 위해 요양기관도 환자 자격확인을 의무적으로 해야 한다. 다만, 현재 요양기관 본인확인 의무화 건강보험법 개정안은 국회에 계류 중인 상황이다. 복지부는 모바일 앱 등 다양한 방법으로 자격 확인 편의를 제공하고 미성년자, 응급상황 등 신분확인 예외사유도 구체화 할 예정이다. 더불어 우편 등으로 발송 중인 진료내역 확인서비스도 문자메시지, SNS 등으로 확대한다.건강보험 과다 이용을 막기 위해서는 외래의료 이용량 기반 본인부담률 차등제 도입을 검토하고 있다. 외래이용이 연간 365회를 넘으면 환자 본인부담률을 90%까지 적용하는 식이다. 물론 중증질환 등 의료이용이 불가피한 경우에 대한 예외기준도 함께 마련할 예정이다. 본인부담 면제나 할인하는 등 과다이용 조장 의료기관에 대한 기획조사도 나선다.복지부는 건강보험 지속가능성을 제고하는 방안에 '건강보험공단 조직 재정비 및 경영 혁신' 항목을 추가했다. 지난해 발생한 46억원에 달하는 횡령 사건이 결정적으로 작용한 것으로 보인다.재정 누수 사건 발생 시 신속보고 및 초동조치를 위한 긴급조치 매뉴얼을 마련해 적용하고 책임보험 보장한도도 최대 5000만원에서 20억원까지 상향을 검토하고 있다. 준법경영시스템 인증을 비롯해 건보공단 자체적으로 꾸린 경영혁신추진단을 통해 경영혁신 추진계획도 수립할 예정이다.정부는 건강보험 지속가능성 제고 방안을 바탕으로 올해 추진 가능한 단기 과제는 속도감 있게 추진하고 중장기 구조개혁 방안은 전문가, 의료계 및 국민과 충분한 소통을 통해 구체화해 올해 하반기 발표할 '건강보험 종합계획(2024~28)에 반영할 계획이다.

메디칼타임즈=이지현 기자"생명과 직결된 희귀질환이 아니더라도 삶의 질을 현격하게 저하시킨다면 관련 신약에 대해 경제적평가를 면제해 신속등재 받을 수 있도록 하겠다."보건복지부 오창현 보험약제과장은 14일 전문기자협의회와의 간담회에서 윤석열 정부의 약가 핵심 정책인 고가 항암제 및 희귀질환 신약에 대한 신속등재 방안을 제시했다.  윤 정부는 앞서 국정과제에서 고가 항암제 및 희귀질환 신약에 대해 건강보험 신속등재와 더불어 위험분담제 등을 발표한 바 있다.복지부 오창현 보험약제과장은 희귀질환 의약품 신속등재 등 국정과제를 빠르게 추진 예정이다. 오 과장은 "현재 경제성평가 면제 기준은 생존을 위협하는 수준의 심각한 희귀질환에 국한돼 있다. 이를 생존을 위협하지 않더라도 삶의 질을 크게 저하시키는 질환으로 해당 범위를 확대하는 방안을 추진 중"이라고 밝혔다.그는 이어 "이를 위해선 심평원 및 건보공단에서 제시하고 있는 신약 협상 지침부터 경제성평가 관련 조항을 신설하는 등 관련 규정 손질이 필요하다"며 "규정이 개정된 이후 신청하는 의약품 품목부터는 건강보험 적용 속도가 빨라질 것"이라고 덧붙였다.  오 과장은 올해 3사분기 즉, 오는 9월부터 규정을 손질해 연말까지 재정비를 완료할 예정이다. 계획대로 추진할 경우 이르면 내년부터는 해당 의약품 건강보험 적용에 속도가 붙을 전망이다.경제성평가 특례제도는 항암제 및 희귀질환 신약 중 대체약제가 없으면서도 '생명과 직결된'이라는 필수조건이 붙어있어 제약사들에게는 넘기 힘든 장벽이었다. 지난 2015년도 첫 도입된 이후 2020년 기준을 확대했지만 여전히 제한적으로 운영해왔다.대체의약품이 없는 항암제와 중증·희귀난치질환 관련 신약에 대해서는 건강보험 등재과정을 단축하겠다는 것은 윤 정부의 공약 사항이자 중점 추진과제 중 하나. 오 과장은 이를 속도감 있게 추진할 예정이다.다만, 위험도 평가는 기존 기준을 적용할 방침이다. 또 희귀질환 신약이라도 모두 경제성평가를 면제받는 것은 아니다.그는 "(경제성평가 면제 대상이 되려면)식약처 허가 의약품이면서 사회적 요구도가 있고, 임상적으로도 문헌 등을 통해 효과를 입증할 수 있어야 할 것"이라며 "이 같은 기준을 만족하는 의약품을 검토 중으로 지금은 해당 의약품에 대해 말할 수있는 수준은 아니다"라고 선을 그었다.또한 그는 원샷치료제, 면역항암제 등 초고가 신약들은 위험분담제를 적용해 사전승인 조건도 내걸 수 있다고 봤다.문제는 제한된 건보재정. 오 과장은 그 대안으로 사후관리를 통해 약가를 줄일 수 있는 부분을 찾아 나갈 계획이다.그는 실거래가 조사, 처방 조제 절감 장려금제도 등 사후관리를 통해 기존 의약품 관련 비용을 절감하면 신약 등재에 따른 지출은 늘어나더라도 일정 수준으로 관리가 가능하다고 봤다.실제로 2020년 기준 약제비 지출은 20조원. 총 진료비 81조원의 24.5% 수준이다. 2021년도 통계를 보더라도 총 진료비 88조원에 약제비는 21조원으로 평균 24%를 유지하고 있다.그는 "최근 5년간 약제비 비중이 24% 전후를 유지하고 있다. 약제비가 1조원씩 늘어나는 배경에는 신약 등재도 있지만 고령화로 노인 환자 증가에 따른 만성질환 약제비도 있다"며 재정 부담을 털어놨다.과거 2012년 약제비 일괄 인하 조치 당시에는 약제비 비중이 전체 진료비의 28~29%에 달하는 수준까지 상승한 바. 당시와 같은 조치가 없도록 약제비 비율을 24%수준에서 유지할 수 있도록 할 예정이다.그는 이어 "기존 약제에 대한 사후관리 기전을 관리해 약제비 지출을 일정 수준에서 관리할 수 있도록 할 생각"이라고 거듭 강조했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자약제 실거래가 조사부터 리베이트 약제 처방정보까지.건강보험심사평가원이 의약품 사후관리 업무영역이 커짐에 따라 제약사 대상으로도 병‧의원 수준의 준하는 시스템 마련에 분주한 것으로 나타났다.심평원 요양기관업무포털 모습.28일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 '약가사후관리 자료 제출 업무포털'을 마련하고 이를 제약사들에게 안내했다.심평원의 이 같은 시스템 정비는 최근 들어 제약사 대상 의약품 관리 업무 영역이 한층 커졌음을 의미한다.실제로 심평원은 기존 의약품 급여 적정성평가와 약제 실거래가 조사 등으로 대표되던 의약품 관리업무가 대폭 확대되는 양상이다. 지난해부터 본격적으로 맡아 수행 중인 급여 재평가가 대표적이다.이 가운데 심평원은 제약사들의 자료제출 필요성이 높아짐에 따라 병‧의원을 대상으로 하는 청구시스템에 준하는 업무포털을 마련하기에 이르렀다. 기존에는 관련 자료제출을 할 경우 제약사는 담당자 이메일을 통해 하면 됐지만 앞으로는 병‧의원들이 이용하는 업무포털을 활용하라는 뜻이다.특히 이번에 마련된 업무포털은 의약품 사후평가를 핵심으로 한다. 제약사는 앞으로 약제 실거래가 조사와 미청구‧미생산 및 유효기한 도과 의약품 급여목록 삭제, 리베이트 약제 처방정보 등의 관련 소명자료를 제출할 때 해당 업무포털을 사용해야 한다. 장기적으로 급여재평가나 추가적인 제약사 자료제출도 해당 시스템을 활용할 것으로 보인다.익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "최근 실거래가 조사를 시작으로 급여 재평가 등 약제 사후관리 업무가 대폭 늘어남에 따라 심평원도 시스템을 정비한 것"이라며 "이는 곧 심평원이 의약품 관리 업무 영역에서의 역할이 한층 커졌음을 의미한다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자신종인플루엔자(신종플루)가 전 세계를 휩쓸었던 2009년 당시 국내 제약업계는 유례없는 호황을 맞이했다.당시 녹십자가 예방 백신을 생산하면서 수익 창출에 나섰고 SK케미칼과 일양약품 등도 뒤따라 백신 생산에 나서면서 국내 백신 주권 확보에 큰 역할을 했던 한 해로 꼽힌다.마찬가지로 코로나 대유행이 전 세계적으로 확산했던 지난해 3월. 제약‧바이오산업은 고전을 면치 못할 것이란 예측이 지배적이었지만, 코로나 사태 1년이 지난 현재 바이오 의약품 위탁생산(CMO), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 산업을 바탕으로 이제는 국가 미래성장 동력으로 꼽히는 산업으로 반전을 이뤄냈다. 하지만 정작 병‧의원 처방 시장에서의 국내 제약‧바이오산업의 존재감은 날이 갈수록 낮아져 설자리를 잃어가는 형국이다. 항암제를 중심으로 한 글로벌 제약사들의 신약들이 국내에 도입되는 상황에서 만성질환 치료제 이외에는 그 존재감이 미미한 것이 현실인 이유다.만성질환‧제네릭 중심으로 버티는 국내사들15일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '2020년~2021년 상반기 청구액 상위 100위 의약품 리스트'에 따르면, 소위 '블록버스터급'으로 분류되는 국내 제약사들의 품목 수가 지속적으로 줄고 있는 것으로 나타났다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.2020년 청구액 상위 100위안에 포함됐던 국내사 품목은 40개였지만 올해 상반기에는 그 수가 줄어들어 38품목만이 리스트에 이름을 올린 것. 국내사들의 빈자리는 글로벌 제약사들이 신약들로 채워졌다.국내 제약사 생산 품목만 별도로 살펴본다면 상위 10개 품목의 청구액 순위의 경우 일부 변화된 점은 있지만 매출은 공고하게 지켜지고 있는 것으로 집계됐다. 상위 품목의 경우 글로벌 제약사와 다르게 만성질환 치료제에 집중된 양상으로 개량 신약들도 존재하지만 제네릭 의약품의 비중이 큰 이유다.순위 면으로 본다면 한미약품의 고지혈증 복합제인 '로수젯(에제티미브+로수바스타틴)'의 상승세가 주목된다. 지난해 842억원의 청구액을 기록한 데 이어 올해 상반기 494억원을 기록, 한독이 판매하는 사노피의 항혈전제 플라빅스정의 청구액을 앞지른 모습이다. 해당 금액은 로수젯의 10/5mg, 10/10mg 용량을 합친 청구액으로 나머지 10/20mg 용량 매출까지 합한다면 상반기에만 500억원을 웃도는 청구액을 기록한 것으로 예상된다. 여기에 국내 개발 신약인 HK이노엔의 P-CAB 제제 케이캡(테고프라잔)도 지난해 707억원을 기록한 데 이어 올해 상반기 488억원의 청구액을 기록해, 전년도의 기록을 무난하게 뛰어넘을 것으로 보인다.국내사 판매 상위 10개 품목에서 또 한 가지 눈여겨볼 점은 정부의 정책 방향이 병‧의원 처방 패턴 변화에 큰 영향을 미치지 못하고 있다는 점이다. 대표적인 사례가 보건복지부 주도로 식품의약품안전처, 심평원, 건보공단까지 관련 부처와 공공기관이 열을 올리고 있는 임상, 급여 재평가다. 임상 재평가로 인해 제약업계를 떠들썩하게 했던 콜린알포세레이트 제제 중 글리아티린(종근당)과 글리아타민(대웅바이오)의 청구액은 2020년 각각 794억원과 636억원으로, 올해 상반기에도 각각 415억원, 328억원을 기록하면서 처방 시장에서 변화는 찾아보기 힘든 상황이다.마찬가지로 급여 재평가에 급여 적응증 축소로 청구액 감소가 예상되는 종근당 이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)의 경우도 올해 상반기 237억원의 청구액을 기록해 국내사 매출 상위 10위의 위치를 공고히 했다. 다만, 하반기에는 적응증이 축소되면서 전년도 기록한 440억원의 청구액을 기록할 수 있을지는 미지수다. 콜린알포 제제들도 약제비 환수협상 등이 완료된 데다 심평원의 칼날 심사가 예고된 상황이라 청구액 규모가 그대로 이어질지 전망하기 어려운 실정이다. 신경과학회 임원을 지낸 A대병원 신경과 교수는 "콜린알포 제제는 과거 많은 의사가 처방 경험을 가지고 있다"며 "비슷한 약들이 왜 없었겠나. 옥시라세탐 제제 등 많은 의약품이 경쟁하면서 콜린알포 제제가 살아남은 것으로써 대안이 없는 한 현재의 매출을 그대로 이어갈 가능성이 크다"고 설명했다.그는 "다만, 심평원이 임상 재평가 조치 등의 후속 조치로 현미경 심사에 따른 처방 삭감을 예고한 상황"이라며 "삭감이 현실화한다면 이전에 했던 처방을 주저할 수밖에 없다"고 전했다.쏟아지는 글로벌 제약사 신약에 한숨 쉬는 국내사들문제는 국내사들의 입지가 시간이 지나면 나아질 것이라는 기대를 하기도 힘들다는 점이다.올해 국산 폐암 신약인 유한양행 렉라자(레이저티닙)와 호중구감소증 치료제인 한미약품의 롤론티스(에플라페그라스팀) 등 국내사 개발 신약이 급여권 포함되거나 예정돼 있지만 당장 글로벌 제약사와의 경쟁에서 단숨에 확고한 자리를 차지하기가 어렵기 때문이다. 더구나 임상시험을 감당할 수 있는 국내사가 많지 않은 현재 상황에서 당장 신약들이 쏟아지고 있다는 점에서 글로벌 제약사들의 입지에 도전하기도 현실적으로 어려운 상황.최근에는 여기에 '약가인하'가 국내사들의 한숨을 더 크게 만들고 있다. 이와 관련해 복지부와 심평원 건보공단은 약가 가산 재평가, 실거래가 조사, 사용량-약가 연동 등 다양한 방식으로 의약품의 약가를 인하하거나 계획 중이다. 당장 이번 10월부터 듀카브(보령제약), 로수젯(한미약품), 다비듀오(녹십자), 제미메트서방정(LG화학) 등 국내 주요 블록버스터 품목들의 약가가 인하됐다. 그 사이 올 한 해만 글로벌 제약사를 중심으로 한 신약에 신규 등재 및 급여기준 확대에 지난 9월까지 1779억원의 재정이 투입됐다. 렉라자와 울토미리스(한독), 앱스틸라(SK케미칼) 등을 제외하고선 모두 글로벌 제약사들의 품목이 가져갔다.상황이 이렇다보니 국내사들은 보건당국이 너무 글로벌 제약사에만 초점을 맞춰 정책을 펼치고 있다면서 형평성 문제를 제기하고 있다.소위 말해, 국내 제네릭 의약품의 임상, 급여 재평가를 진행해 급여 삭제를 통해 절감한 금액을 글로벌 제약사 중심의 신약 급여에 투입하고 있다는 뜻이다. 국내 제약‧바이오 산업을 신규 먹거리로 지원하겠다고 하면서도 정작 신약 개발의 토대가 되는 급여 정책에서는 철저히 배제되고 있다는 불만이다.실제로 중증 질환 신약 급여 필요성을 검토 중인 심평원 중증(암)질환심의위원회 위원은 "문재인 정부 들어서 중증 질환의 신약 급여 이슈가 계속되고 있다. 이 가운데에서도 급여를 해주면서도 건보 재정을 절감할 수 있는 고민이 이어지고 있는 상황"이라며 "국내사 중심의 제네릭 의약품에 대한 임상, 급여 재평가가 이뤄지고 있는 원인인 것 같다"고 평가했다.이 때문에 최근 늘어나고 있는 국내사 중심의 약가인하 불복 소송을 둘러싼 일정 부분 책임이 정부에게도 있다는 지적이다.의사출신 한 국내사 임원은 "복지부, 식약처 등 보건당국의 정책 의도는 분명하다. 국내사 중심의 제네릭 급여를 축소해 이를 신약 급여 확대에 활용하겠다는 의도"라며 "중증 환자 급여 확대라는 대전제 속에서 문제를 제기하기도 애매한 상황이 됐다"고 하소연했다.그는 "다만, 복지부와 식약처, 건보공단 모두 급여, 임상 재평가를 진행함에 있어서 법적 허점이 너무 크게 보인다. 이는 정부가 정책 추진에 있어 결함이 있는 것"이라며 "제약사의 법적 소송이 최근 문제가 되고 있는 이는 정부의 책임이 절대 적지 않다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원이 2년 주기로 실시하고 있는 실거래가 약가인하. 이는 건강보험 재정에서 차지하는 약품비를 절감하자는 목적으로 병‧의원과 약국 등 요양기관에서 거래되는 의약품 실거래가를 조사해 이를 토대로 주요 제약사 품목의 약가를 인하하는 것을 일컫는다. 그렇다면 실거래가 약가인하에 적용된 품목을 가장 많이 보유한 제약사는 어디일까. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 6일 제약업계에 따르면, 지난 2016년부터 2년 주기로 3차례 진행된 실거래가 약가인하 대상이 국내사에 집중된 것으로 나타났다. 구체적으로 최근 3차례 현황을 보면 실거래가 조사에 따라 약가가 인하된 품목 중 가장 많은 비중을 차지한 것은 명인제약으로 분석됐다. 2016년 126개 품목이 대상이 된 데 이어 2018년에는 135개 품목, 2020년 172개 품목이 실거래가 조사에 따라 약가가 인하된 것. 여기에 한미약품도 2016년 99개 품목이 약가가 인하된데 이어 2018년 127개 품목, 2020년 138개 품목이 대상에 오르는 등 대상 품목 수가 증가하는 양상을 보였다. 이외 동아에스티와 한림제약, 일동제약, CJ헬스케어(HK이노엔) 등도 3차례 실거래가 약가인하가 추진되는 동안 품목 수가 가장 많은 상위 10개 제약사에 이름을 올렸다. 이렇듯 실거래가 약가 인하가 특정 제약사들에게 집중되는 양상이 벌어지면서 일각에서는 형평성 문제도 제기되고 있는 상황. 성균관대 약학대학 이재현 교수는 "특정 제약사가 특별한 위법 행위가 없음에도 불구하고 약가인하라는 불이익 처분을 지속적으로 중복해서 받는 것은 제도 적용 형평성에 문제가 있다"며 "약가인하 품목 수 상위 10개 제약사에는 거의 변동이 없고, 이들 제약사는 중복해서 약가인하가 됐다"고 꼬집었다. 여기에 익명을 요구한 한 국내사 임원 역시 "복지부, 심평원 등 보건당국의 정책 의도는 분명하다. 국내사 중심 품목의 약가를 재조정해 건강보험에서의 약품비 지출을 축소하겠다는 의도"라며 "다만, 이 같은 문제가 국내사에 너무 집중적으로 이뤄진다는 점이다. 정부가 국내 제약산업을 차세대 먹거리로 치켜세우면서도 제도적으로는 이를 역행하는 구조"라고 불만을 토로했다. 한국제약바이오협회 주관 '합리적인 약가제도 모색을 위한 정책 세미나' 발표자료를 메디칼타임즈가 재구성한 것이다. 하지만 이 같은 제약업계의 문제 제기에도 불구하고 심평원은 최근 내년도 약가인하를 위한 병‧의원 조사작업에 돌입한 것으로 나타났다. 주요 의료단체와 학회, 의사회 등에 '약제 실거래가 조사에 따른 세부운영지침'을 안내하며 2년 주기로 예정된 실거래가 약가인하 재시행을 예고한 것이다. 실거래가 조사의 경우 2020년 7월 이후 1년간 심평원에 요양급여비용을 청구한 건강보험 급여대상 약제로, 조사 대상기간 동안 병‧의원에서 청구한 품목별 청구금액의 합을 총 청구량을 나눠 가중평균가격을 산출하게 된다. 이를 통해 가중평균가격이 기준 상한금액보다 낮은 경우 해당 약제의 약가를 가중평균가격으로 인하하게 된다. 이 과정에서 심평원은 제약업계가 집중 문제제기 하고 있는 국공립병원 제외 방침을 그대로 유지한 채 실시할 계획이다. 심평원 측은 "혁신형 제약기업 의약품은 상한금액 인하율의 30%를 감면한다"며 "다만, 2020년 R&D 투자액이 500억 이상 또는 매출액 3000억 이상이면서, R&D 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업의 의약품은 상한금액 인하율의 50% 감면할 예정"이라고 밝혔다. 이어 "주사제의 경우 추가적으로 상한금액 인하율의 30%를 감면할 계획"이라며 "혁신형 제약기업 상한금액 인하율 감면을 받은 경우 중복이 가능하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 제약업계가 국공립병원의 이른바 의약품 '1원 낙찰' 문제점을 비판하며 의약품 '실거래가 약가인하' 제도 개선을 주장했다. '저가구매 장려금'으로 불리는 처방‧조제 약품비 절감 장려금 사업으로 인해 병원 등 요양기관의 저가 낙찰이 유도 되는데다 실거래가 조사에 따른 약가 인하로 이어지면서 제약사가 두 번의 피해를 받고 있다는 것이다. 제약바이오협회는 국회 김민석 보건복지위원장과 협력해 실거래가 약가인하 문제를 토론하는 정책세미나를 온라인으로 개최했다. 국회 김민석 보건복지위원장(더불어민주당)과 한국제약바이오협회는 30일 '합리적인 약가제도 모색을 위한 정책 세미나'를 온라인으로 개최했다. 이날 정책 세미나에서는 제약 업계들이 대거 참여해 실거래가 약가 인하에 따른 문제점을 집중적으로 제기했다. 실거래가 약가 인하는 병원·약국 등 요양기관이 의약품을 구입하면 해당 실제 거래 가격에 맞춰 약값을 조정하는 제도다. 건강보험심사평가원이 요양기관의 청구 내역을 근거로 의약품별 가중 평균 가격을 산출하고 이 가격이 기준 상한 금액보다 낮을 경우 약값을 인하하는 방식. 이 제도는 약가의 적정성을 확보하고 건강보험 재정 효율을 도모하겠다는 취지로 도입돼 2년 주기로 시행하며 2016년 이후 지난해까지 세 차례 약가인하가 이뤄졌다. 2020년의 경우 명인제약(172품목), 한미약품(138품목), 종근당(112품목), 환인제약(108품목), 동아에스티(104품목) 순으로 실거래가 약가인하가 이뤄졌다. 제약업계 중심으로는 저가로 약을 구매하는 병원에 장려금을 지불하는 저가 구매 장려금 제도가 이미 약품비 절감효과가 있음에도 다시 제약사의 약가를 인하하는 것은 문제가 있다고 지적한다. 성균관대 약대 이재현 교수는 특정 제약사와 주사제 등 특정 품목에 실거래가 약가인하가 집중되고 있다는 '쏠림현상' 문제를 지적했다. 세미나 발제를 맡은 성균관대 약대 이재현 교수는 "현재 요양기관 구입가격을 기준으로 조사되고 있는 실거래가격은 제약사의 출하가가 아니라 도매상의 판매가로 제약사와 무관한 가격"이라며 "이를 약가 인하 근거로 삼는 것은 논리적으로 부당하다"고 지적했다. 특히 이 교수는 심평원의 실거래가 조사대상에 국공립병원이 제외돼 의약품 '1원 낙찰'이 벌어지고 있다면서 제도 개선 필요성을 주장했다. 실제로 지난 4월 국민건강보험공단 일산병원 의약품 입찰에서 '1원 낙찰' 현상이 일어난 바 있다. 이 교수는 "제약사가 도매상의 요양기관 공급가를 통제하는 것이 제한될 수밖에 없는데, 오히려 국공립병원을 실거래가 조사 대상에서 제외해 1원 낙찰이라는 유통상 모순이 발생하고 있다"며 "제도적으로 도매상이 요양기관에 판매하는 가격은 제약사가 통제하거나 책임질 수 없는데 약가인하 근거로 삼고 있다"고 꼬집었다. 반면, 유통업계는 이 교수의 의견에 동의하지 않았다. 사실상 제약사가 도매상에게 판매 가격을 정해주는 시스템이라는 것이다. 한국의약품유통협회 김덕중 부회장은 "병원에 의약품을 도매상이 판매할 때 제약사가 판매가격과 유통 마진을 정해주기에 실질적인 결정은 제약사가 한다"며 "대형병원에서 저가구매 장려금을 받기 위해 입찰 제도를 수시로 바꾸고 제네릭 품목 경쟁을 유발하고 있다"고 하소연했다. 이어 "더구나 국공립병원은 실거래가 조사 등 사후관리 대상에 포함되지 않고 있다. 이 때문에 1원 낙찰 사태가 벌어진 것"이라며 "더구나 의약품 유통에 따른 정산도 수개월 이후 되는 상황에서 도매상은 병원과 제약사 중간에서 매우 큰 고충을 겪고 있다"고 주장했다. 왼쪽부터 심평원 김애련 약제관리실장, 복지부 양윤석 보험약제과장. 제약업계 중심으로 실거래가 약가인하의 대한 비판 혹은 제도 폐지 의견이 쏟아지자 세미나에 참석한 복지부와 심평원 측은 제도개선을 위한 연구를 진행하겠다고 답했다. 그러면서도 건강보험 재정 상에서의 약품비 절감을 위해 실거래가 약가인하 제도 유지 방침은 분명히 하고 있다. 심평원 김애련 약제관리실장은 "제약업계로부터 실거래가 약가인하 관련 제도개선 요청이 있다. 일단 합리적인 제도개선을 위해 연구를 추진할 계획이 있다"며 "20년 동안 제도가 유지되는 동안의 평가 등을 해야 할 것 같다"고 설명했다. 함께 자리한 복지부 양윤석 보험약제과장은 "제약사 입장에서는 실거래가 약가인하가 불편한 사항이다. 당국 입장에서는 건강보험 재정 사후관리 측면에서 불가피하게 운영하고 있다"며 "약품비가 코로나 상황 속에서도 증가하는 상황에서 관리기전이 없으면 증가하는 약품비를 관리할 수 있을까라는 고민이 있다"고 말했다. 이어 양 과장은 "실거래가 사후관리 제도가 주사제에 집중되는 등 품목 간 불균형이 벌어지고 있는 것은 보완할 문제"라며 "심평원이 개선을 위한 연구를 해보자고 했다. 저가구매 장려금 제도를 포함해 업계의 의견을 듣고 연구를 진행해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 보건복지부가 9만3천여곳의 병의원을 대상으로 실시한 실거래가 조사결과를 기반으로 약제 상한금액 조정기준을 마련한다. 제약계 등에서는 거세게 반발하고 있지만 복지부는 내년 1월 1일부터 이를 반영할 방침으로 진통이 예상된다. 자료사진. 기사와 직접적인 관계가 없습니다. 보건복지부 보험약제과는 24일 '약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준 세부운영지침'을 발표하고 의견조회를 통해 내년 1월 1일부터 반영하겠다고 발표했다. 약제 실거래가 기반 상한금액 조정제도는 일선 병‧의원의 약제 실거래가를 반영해 거래 상한금액을 적용하는 것으로 지난 2016년부터 격년제로 실시해왔다. 이를 통해 정부는 지난 2018년 3619품목의 약제에 약가를 1.30% 인하함으로써 808억원의 재정절감 효과를 누린 바 있다. 실거래가 조사 대상 요양기관은 6월 30일 기준으로 총 9만 3,946곳이며 해당 약제는 지난 2020년 7월 1일부터 2021년 6월 30일까지(진료일자 기준, 1년간) 요양급여비용을 청구한 건강보험 급여 약제 2만5,835품목으로 방대하다. 다만, 저가의약품과 퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품, 조사 대상기간 중 신규 등재된 의약품, 조사 대상기간 중 상한금액이 인상된 의약품, 방사선의약품, 인공관류용제 등 7개 항목은 상한금액 조정 제품에서 제외된다. 가중평균가격은 조사 대상기간 동안 요양기관에서 청구한 품목별 청구금액 총액의 합을 총 청구량으로 나눠서 산출한다. 이때 포괄수가, 요양병원 정액수가 등 행위별 청구가 아니거나 품목별 청구금액을 확인할 수 없는 경우이거나 약제 청구금액의 합이 100만원 이하이거나 총 청구량이 5미만 등 청구오류인 경우에는 가중평균가격 산출에서 제외한다. 상한금액 조정시 최소단위단 가중평균가격을 산출해 동일한 상한금액으로 조정하지만 약제 상한금액 산정, 조정 및 가산 기준에 따라 상한금액 달리 산정된 경우에는 각 약제별로 산출된 가중평균가로 조정한다. 또한 약가 사후관리제도(기등재 목록정비, 사용량-약가 연동 및 리베이트 약제 상한금액 조정 등)로 상한금액이 조정된 경우에도 각 약제별로 산출된 가중평균가를 적용한다. 복지부 측은 "10월 4째주까지 '약제 실거래가 조사 상한금액 평가결과'를 제시하고 올해 11월~12월경 제약사에서 제출한 의견을 검토해 12월 중으로 약제 실거래가 조사 상한금액 재평가 결과 및 고시를 발표할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 여파로 제약바이오산업의 주권기반이 무너질 수 있어 새 약제규제정책 도입 등 정부가 특단의 비상조치를 마련해야 한다는 산업계의 건의가 나왔다. 코로나19로 인해 제약바이오산업계에 막대한 매출 손실이 불가피한데다 연구개발 차질, 원료의약품 수급 불안과 원자재값 상승 등의 악재가 동시다발적으로 몰아치고 있어 새로운 약제규제정책의 중단과 지원정책 강화를 요청하고 나선 것. 한국제약바이오협회는 코로나19라는 국가적 재난 상황에서 제약바이오산업이 국민의 건강과 생명을 지키는 사회안전망이라는 본연의 역할에 전력투구하기 위해선 정부의 지원 정책이 절실하다며 '코로나 19 국가재난 위기 제약 자국화 기반을 위한 건의문'을 보건복지부에 제출했다고 13일 밝혔다. 협회는 건의문에서 코로나19 이후 병원을 찾는 환자수가 최대 46% 급감하면서 제약바이오산업은 올해 적어도 1조 8000억원대(총 약품비의 최소 10%)의 매출 손실이 예상된다고 우려했다. 나아가 이같은 매출 감소는 R&D투자 및 시설투자 위축, 고용 감소 등 기업경영 전 분야에 악영향을 미칠 수 밖에 없을 것으로 전망했다. 환자 모집에 차질이 빚어지고 의료인 현장 투입으로 임상시험이 지연, 중단되는 사례가 속출하는 점도 심각성을 더한다는 지적이다. 특히 일부 개발중인 의약품의 경우 임상시험을 원점에서 다시 시작해야 하는 경우도 있어 중기적으로 수천억원의 손실이 발생할 것이라는 게 산업계 현장의 우려다. 글로벌 시장의 원료수급 불안과 환율 상승이 맞물려 원재료비 상승이 불가피한 점역시 산업계를 위협하고 있다고 진단했다. 중국이 다수의 원료의약품 공장을 폐쇄하고, 인도가 26종의 원료의약품 수출 제한 조치를 단행한 데 따른 것인데, 산업계는 원재료비가 25% 상승할 경우 약 1조 700억원의 비용 증가를 감수해야 할 것으로 보고 있다. 산업계가 이처럼 삼중고의 위기에 직면해 있는 상황에서 협회는 파상적으로 밀려드는 제2, 제3의 충격을 극복할 수 있도록 새로운 약제규제정책 도입을 중단해 달라고 강력하게 호소했다. 이미 지난 1월 1000억원 규모의 실거래가 조사 약가인하를 단행한데다 내년 1월까지 사용량 증가, 가산기간 제한 등으로 2000억원 상당의 약가인하가 예고돼 있어 총 3,200억원 상당의 피해가 불가피한 실정임을 강조했다. 여기에 향후 적용하기로 한 제네릭 약가 차등제에 따른 기등재의약품의 약가인하 금액 6500억원을 포함하면 제약산업계는 건강보험 청구액의 5%에 달하는 약 1조원의 약가인하 충격을 받게된다는 분석이다. 뿐만아니라 지난 달 '보험에 등재된 의약품을 재평가해 급여범위를 줄이거나 약가를 인하한다는 내용'의 요양급여기준 개정안이 입법예고됐고, 이를 7월부터 순차 시행할 경우 회복불능의 피해를 입을 것으로 우려했다. 협회는 "이 위기를 극복할 수 있도록 새로운 약제규제정책 도입을 경제가 회복할 때까지 중단하고, 사후관리 약가인하제도를 1년 유예해 코로나19 피해 장기화에 따른 예측불가의 산업 위기를 극복할 최소한의 시간을 부여해 달라"고 호소했다. 코로나19 치료제 및 백신 개발, 원료 및 필수의약품 생산설비 확충 등 제약 자국화에 필요한 R&D지원, 세제혜택, 신속심사 등 정책수단을 총동원해 달라고도 주문했다. 협회는 "코로나19에 따른 위기 극복을 위해 치료제와 백신 개발, 필수의약품의 안정적 공급에 산업계의 모든 역량을 쏟아부을 것"이라며 "어떠한 상황에서도 산업계는 국민의 건강과 생명을 지키는 일에 최선을 다하겠다"고 강조했다. 이어 "위중한 상황을 직시한 특단의 비상조치와 파격적 지원이 동반된다면 제약바이오산업계는 이 위기를 극복하고 국가경제의 새 성장엔진으로, 든든한 사회안전망으로 거듭날 것"이라며 "제약 자국화를 실현하고 경제발전을 견인하는 국가성장동력 산업으로서 부여된 책임과 의무를 다하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원이 대대적인 실거래가 조사를 통해 4000여개가 넘는 약제에 대한 상한금액 인하를 예고했다. 이미 9만개가 넘는 일선 병‧의원을 대상으로 약제 실거래가 조사를 마친 상황이다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 15일 심평원에 따르면, 지난해부터 올해 상반기까지 개설‧운영 중인 9만 365개의 병‧의원을 대상으로 1년 동안의 진료분을 토대로 상한금액 조정을 위한 약제 실거래가 조사를 진행했다. 지난 2016년부터 격년제로 시행한 약제 실거래가 기반 상한금액 조정제도는 일선 병‧의원의 약제 실거래가를 반영해 거래 상한금액을 조정하는 사후관리 제도로 볼 수 있다. 심평원은 지난 2018년 약제 실거래가 조사를 통해 3619품목의 약제에 약가를 1.30% 인하시켜 808억원의 재정절감을 진행한 바 있다. 따라서 격년제로 제도가 진행되는 만큼 2020년도에도 추가적인 상한금액 조정이 예고된 상황. 심평원은 저가의약품, 퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품을 제외한 약제에 대한 대대적인 조사를 진행하고 상한금액 조정이 예상되는 약제를 정하고 관련 제약사들의 의견수렴을 진행하고 있는 것으로 나타났다. 일단 심평원은 2018년도에 진행한 상한금액 품목보다 더 많은 약 4200품목을 대상으로 약가 상함 금액을 조정해 약 900억원의 재정절감을 이룰 수 있을 것으로 예상하고 있다. 건강보험심사평가원 약제관리실 김산 부장. 다만, 심평원은 혁신형 제약기업으로 선정된 제약사들의 약제들에 대해선 상한금액 인하를 30% 감면할 예정이다. 특히 2018년 R&D 투자액이 500억원 이상 또는 매출액 3000억원 이상, R&D 투자비율 10%에 달하는 혁신형 제약기업의 경우 상한금액 인하유를 최대 50%까지 감면해주겠다는 것이 심평원의 설명이다. 심평원 보건의약 워크숍에 참석한 약제관리실 김산 부장은 "내년 1월 1일자로 최근 1년동안 요양기관을 대상으로 진행한 약제 실거래가를 토대로 상한금액을 정할 방침"이라며 "인하품목과 인하율은 일차적으로 산출해서 제약사에 발송했다"고 말했다. 그는 "포괄수가와 요양병원 정액수가 대상 약제는 대상에서 제외된다"며 "일단 2018년도 보다는 약가조정 품목이 더 많지만 인하율은 조금 더 떨어질 것으로 보인다. 약 일천억원에 못 미치는 금액의 재정절감을 이룰 수 있을 것 같다"고 내다봤다.

메디칼타임즈=정희석 기자 대통령 직속 규제개혁위원회가 의료기기통합정보시스템 공급내역 항목 중 ‘공급가격·단가’ 보고에 대해 크게 반발해왔던 의료기기업계 목소리를 상당부분 수용한 것으로 확인됐다. 규제개혁위는 지난 12월 28일 식약처가 상정한 ‘의료기기법 시행규칙 개정안’ 심의를 통해 당초 업계가 요구해온 제도수정안을 반영한 개선권고를 의결했다. 개선권고 핵심사항은 두 가지. 의료기기제조·수입업자가 요양급여 대상 치료재료를 판매·임대업자에게 공급한 경우 ‘최초 공급금액 및 단가’ 보고를 제외토록 한 것. 이와 함께 복지부장관 요청 시 식약처장이 의료기기판매·임대업자에게 요양급여 대상 치료재료 공급금액·단가를 포함해 공급내역 보고 요구를 할 수 있는 ‘중간 가격보고’ 규정을 삭제토록 의결했다. 이러한 개선권고는 앞서 한국의료기기산업협회·한국의료기기공업협동조합 등 의료기기단체들이 법적대응까지 불사하겠다며 요구해온 수정안과 내용이 일치한다. 앞서 업계는 의료기기제조·수입업자가 판매·임대업자에게 요양급여 대상 치료재료를 공급하는 경우에도 공급금액·단가를 보고하지 않아도 되는 ‘예외 단서문구’를 추가하는 한편 의료기관에 최종 공급하는 의료기기판매·임대업자만이 공급가격·단가를 기재토록 하는 제도개선을 요청했다. 규제개혁위 개선권고에 대해 업계는 크게 환영하는 분위기다. 정부가 의료기기 유통 투명화를 이유로 기업 영업 비밀에 해당하는 공급가격·단가 보고를 통해 치료재료 가격인하를 위한 실거래가·원가조사에 활용하고자 한다는 우려에서 벗어났기 때문이다. 그렇다고 부정적인 시각이 없는 건 아니다. 의료기기제조·수입·판매·임대 등 각 주체별 공급가격·단가보고는 의료기기 유통 투명화를 실현하는 시대적 흐름임에도 불구하고 규제개혁위가 업계 주장 대부분을 수용했다는 지적이다. 실제로 규제개혁위 회의록을 살펴보면 공급가격·단가보고와 관련해 찬반 의견이 팽팽하게 맞섰다. 회의록에서 공급가격·단가보고 찬성 측 공급업체는 “공급내역 보고를 통해 의료기기 유통시장이 투명화·선진화돼야 의료기기산업 발전 및 국가경쟁력 향상이 가능하며, 요양급여 적정가격 산정에도 도움이 된다”고 밝혔다. 덧붙여 “국내 의료기기시장은 다소 후진적이라는 평가가 있다. 해외 선진 의료기기가 국내시장에 들어오기 위해서는 시장 선진화가 우선돼야하며, 병원이 일방적으로 납품가격을 낮게 공급받는 문제를 해결하기 위해서는 납품가 보고가 필요하다”며 공급가격·단가보고 필요성을 설명했다. 특히 “치료재료는 특성상 의사가 제품을 선택하기 때문에 아직도 많은 업체들이 의사들과의 관계를 통한 영업을 하고 있다”며 “이러한 관행은 변화될 필요가 있고 공급가격 보고가 그 수단 중 하나가 될 수 있다”고 강조했다. 복지부 역시 공급가격·단가보고 필요성을 역설했다. 복지부는 “정부는 가격을 공개하는 것이 아니라 제조·유통단계 가격관리만 할 것이며, 장기적으로 의료기기 안전성 담보를 위해서는 의료기기산업구조 투명성이 확보돼야한다”며 당위성을 주장했다. 또 “의약품의 경우 불공정 거래 및 리베이트 근절을 위해 가격보고 제도를 도입한 결과 유통구조가 투명해졌으며, 정부는 이를 제약산업 성장 원인 중 하나로 보고 있다”며 “의료기기 역시 불공정 거래 및 리베이트 문제가 발생하고 있기 때문에 투명성이 확보돼야 지속적인 성장을 담보할 수 있다”고 강조했다. 불공정거래·리베이트 근절 등 의료기기 유통 투명화를 내세워 공급가격·단가보고를 찬성한 측과 달리 업계는 정부가 무조건적으로 가격보고 의무를 부여하는 것은 어느 나라에서도 찾아볼 수 없는 탁상행정이라며 반대 입장을 분명히 했다. 업계는 “의료기기는 치료재료 상한가 제도를 통해 이미 1차적으로 정부의 가격 제한을 받고 있으며, 실거래가 조사제도도 존재하기 때문에 기존 제도로 충분히 가격조사가 가능하다”고 주장했다. 그러면서 “공급가격 조사로 리베이트가 근절될 수 있으면 찬성하겠으나 이미 리베이트 쌍벌제 및 보건의료인에 대한 경제적 이익제공에 대한 지출보고 내역을 복지부에 제출하고 있다”며 “현재까지 의료기기 리베이트가 언론에서 크게 이슈화된 적은 없다고 보는데 미미한 가능성 때문에 공급가격 전체를 보고하게 하는 것은 과도하다”고 불만을 토로했다. 특히 업계는 공급가격·단가보고를 반대하는 이유로 정부의 치료재료 가격 인하 가능성을 꼽았다. 심평원이 가격정보를 어디에 사용할 것이라고 생각해 공급가격 보고를 반대하는지 묻는 질문에 업계는 “치료재료 가격 하향조정에 활용할 것으로 생각한다”고 답했다. 덧붙여 “정부는 치료재료 가격을 인상한 적이 없으며 지속적으로 가격을 인하해왔다”며 “업계는 심평원이 조정한 급여 상한금액에 맞춰 유통가격을 낮추는 치킨게임 상황을 우려하고 있다”고 밝혔다. 이어 “심평원은 치료재료 가격 산정을 위해 엄청난 자료를 받고 있으며, 3년마다 가격을 재산정하기도 한다”며 “치료재료 가격 산정 적정성 확인을 위해 이러한 (공급가격·단가보고) 제도를 또 신설하는 것은 심평원의 가격산정 체계 신뢰성 부재를 자인하는 것”덧붙였다. 규제개혁위 민간위원들은 복지부 식약처 심평원을 비롯해 의료기기업체·의료기기단체 등 이해관계자들의 공급가격·단가보고 찬반 의견을 토대로 관련 내용을 논의했다. 이 결과 의료기기산업의 영세한 구조 등을 고려할 때 제조업자의 최고 공급가격까지 보고하게 하는 것은 과도한 측면이 있는 만큼 최초 공급가격 보고는 삭제하는 것이 타당하다는 의견이 나왔다. 또 공급가격·단가보고는 리베이트 단속 수단과 건보재정 건전화 목적 달성 여부가 불투명하며, 산업구조 악영향 가능성도 높기 때문에 규제 적정성에 대해 동의하기 어렵다는 의견도 제시됐다. 따라서 공급가격 보고에 따른 당초 의도하지 않은 부작용 발생 가능성을 방지하기 위해 시범사업 우선 실시 후 그 결과를 규제개혁위에 보고하고, 결과 확인 후 시행을 추진하는 방안이 논의됐다. 규제개혁위원회는 이를 통해 의료기기제조·수입업자가 요양급여 대상 치료재료를 판매·임대업자에게 공급한 경우 보고 대상에서 ‘공급금액 및 단가’ 항목을 제외하고, 복지부장관 요청 시 식약처장이 중간 유통업자에게 공급금액·단가를 포함해 공급내역 보고를 할 수 있게 한 규정 삭제를 개선권고로 의결했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 내년부터 전문의약품 실거래가 조사에서 국공립병원이 제외된다. 또한 제약사 공급액에서 의료기관 청구액으로 약제 상한금액 조정기준이 변경된다. 보건복지부(장관 박능후)는 18일 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준 세부운영지침'을 공표했다. 약제 상한금액 조정은 2016년 7월 1일부터 올해 6월 30일까지 실거래가를 기준으로 하며 조사주기는 2년이다. 이번 지침에서 변경된 내용은 요양기관 8만 7210곳(6월 30일 기준) 중 국공립 의료기관 및 특수법인(보훈병원) 3735곳이 제외된다. 또한 상한금액 조정 기준이 제약사 공급액에서 의료기관 청구액을 분자로 총 청구액으로 나누어 계산한다. 더불어 포괄수가와 요양병원 정액수가 등 행위별 청구가 아니거나 약제별 청구금액을 확인할 수 없는 경우, 청구 금액 합이 100만원 이하이거나 청구량이 5미만인 경우 등은 가중평균가격 산출에서 제외된다. 약제급여 목록 및 급여 상한금액표 2만 1626품목 중 저가의약품과 퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품, 조사대상 기간 중 신규 등재된 의약품(다만, 양도 양수된 의약품 제외) 4942품목은 기존과 동일하게 제외된다. 혁신형 제약기업은 최대 80%까지 인하율이 감면된다. 상한금액 30%를 감면하고, 2016년 R&D 투자액이 500억원 이상 또는 매출액 3000억원 이상이면서 R&D 투자비율이 10% 이상 상한금액 인하율 50% 감면된다. 다만, 조사 대상기간 종료일(2017년 6월 30일) 당시 혁신형 제약을 기준으로 하고 있어 지난 4월 자진반납 등으로 혁신형 제약기업 지위를 상실한 동국제약과 안국약품은 감면 대상에서 배제된다. 보험약제과 황영원 사무관은 전문기자협의회와 만나 내년 1월부터 변경 시행되는 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정기준 운영지침을 설명했다. 보험약제과 황영원 사무관은 전문기자협의회와 만나 "심사평가원 청구자료를 토대로 가중평균가격을 산출한 후 약제급여평가위원회 평가를 거쳐 인하품목을 선정할 것"이라면서 "11월 중 의견수렴 및 결과보완 그리고 건정심을 거쳐 내년 1월부터 시행할 예정"이라고 말했다. 참고로, 지난해 3월 실거래가 조사에 따라 약제 상한금액 조정으로 총 1400억원이 인하됐다.

메디칼타임즈=정희석 기자 의료기기 4개 단체가 의료기기 UDI 시스템 공급내역으로 ‘공급금액’과 ‘공급단가’를 보고토록 하는 복지부 추진방안에 반대하는 공동대응에 나섰다. 사진은 지난 3월 16일 KIMES 2017에서 만난 한국의료기기공업협동조합 이재화(사진 왼쪽) 이사장과 한국의료기기산업협회 황휘 회장. 의료기기 4개 단체가 의료기기 UDI 시스템(의료기기통합정보시스템) 공급내역 기록항목으로 ‘공급금액’과 ‘공급단가’를 보고토록 하는 정부 방안을 반대하는 공동대응에 나선다. 앞서 업계는 복지부가 의료기기 UDI 시스템을 건강보험 재정 건전화를 명분으로 내세워 의료기기(치료재료) 실거래가 조사를 통한 가격인하 기전으로 악용하려한다며 크게 반발했다. 업계에 따르면, 한국의료기기산업협회(이하 협회)는 지난달 18일 국무조정실 신산업투자위원회와 가진 의료기기산업 규제개선 간담회에서 공급금액·단가 보고에 대한 우려를 나타내고 제도개선을 요청했다. 이를 통해 거래명세서에 기준한 공급금액 및 공급단가 보고 항목은 제외하고 의료기기통합정보시스템 구축 후 제품별 정보등록을 할 때 현재 의료기기생산·수출·수입실적 보고 시 작성하는 평균단가를 기재하는 개선안을 제시했다. 협회는 더 나아가 공급금액·단가 보고가 의료기기통합정보시스템 도입을 위한 의료기기법 개정 취지와 위배된다며 법무법인 4곳에 법률검토까지 의뢰한 것으로 알려졌다. 의료기기 생산부터 유통까지 추적관리를 강화해 환자 안전관리를 실현하는 의료기기 UDI 시스템을 당초 도입 취지와 달리 치료재료 가격인하를 위한 실거래가·원가조사에 활용하는데 문제가 있다는 판단에서다. 협회를 비롯한 ▲한국의료기기공업협동조합(이하 조합) ▲대한치과기재산업협회 ▲대한의료기기판매협회 등 4개 단체 역시 지난달 24일 단체장 회동을 갖고 복지부 방안이 의료기기산업 발전을 저해한다는데 의견을 모으고, 공동대응 필요성에 공감했다. 다만 조합은 내부 이사회 의결을 거치지 않은 사안인 만큼 공식적인 반대 입장을 표명하는데 난색을 표했다. 이에 단체장들은 조합 이사회 의결내용에 따라 공동대응 여부를 논의키로 합의하고 회동을 마쳤다. 결국 업계 공동대응 여부는 조합 참여 여부에 달려 있었다. 물론 가능성은 희박했다. 복지부로부터 법인설립 인가를 받고 산하단체로서 예산지원사업을 수행하는 조합이 복지부에 반기를 들기란 현실적으로 쉽지 않기 때문. 하지만 조합은 내부 의견수렴을 통해 의료기기 UDI 시스템 공급금액·공급단가 보고가 치료재료 가격인하 기전으로 악용돼 회원사와 업계 피해를 초래하는 중대한 사안으로 판단해 공동대응에 참여키로 한 것으로 확인됐다. 조합 관계자는 “복지부 인가단체로서 공동대응에 나서기가 부담스러운 건 사실”이라고 전했다. 하지만 “조합은 공급금액·공급단가 보고가 치료재료 공급가를 오픈해 수가인하 명분으로 악용된다면 회원사 피해가 우려되는 만큼 기본적으로 반대하는 입장”이라고 설명했다. 이어 “공동대응에 나서는 것으로 이미 내부 방침을 정했다”며 “의료기기 4개 단체가 TF팀을 꾸리기로 했으며 빠르면 이번 주 첫 회의를 열고 의견 수렴에 나설 예정”이라고 덧붙였다. 그는 특히 “업계는 의료기기법 개정안에 공급내역 보고 의무화와 시행령(안)에 공급내역 미보고 시 과태료 부과기준만 있었기 때문에 공급금액과 단가에 대해서는 구체적으로 인식하지 못했다”고 말했다. 그러면서 “의료기기법 시행령이 법제처 심의를 통과한 후 시행규칙으로 넘어가는 과정에서 공급금액·공급단가 보고가 명문화되지 않도록 의료기기 4개 단체가 적극 공동대응 해 나가겠다”고 강조했다.